隨著年?duì)I收突破1.3萬億元，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為全球醫(yī)療器械第二大市場。與此同時(shí)，現(xiàn)行法規(guī)效力已不足以支撐我國醫(yī)療器械行業(yè)龐大體系，法規(guī)亟待“升級(jí)”至法律級(jí)別，《醫(yī)療器械管理法》立法勢在必行。

首次列入立法規(guī)劃

需補(bǔ)齊哪些監(jiān)管短板？

      近日，十四屆全國人大常委會(huì)立法規(guī)劃將《醫(yī)療器械管理法》列入“第二類項(xiàng)目：需要抓緊工作、條件成熟時(shí)提請(qǐng)審議的法律草案”中，這是《醫(yī)療器械管理法》首次被列入立法規(guī)劃。

圖片來源：中國人大網(wǎng)

       實(shí)際上，早在本世紀(jì)初、我國醫(yī)療器械行業(yè)尚處“混沌”之時(shí)，國家便出臺(tái)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，為醫(yī)療器械管理打下基礎(chǔ)。在施行過程中，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》持續(xù)優(yōu)化，于2006年啟動(dòng)修訂工作，多次征求意見后，最終出臺(tái)施行2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

       此后，以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014）為法律基線，針對(duì)醫(yī)療器械從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后監(jiān)管等全流程，我國制定了大量法規(guī)以保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，例如《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械公告》（2015年第102號(hào)令）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》（總局令第29號(hào)）等。截至目前，國家藥監(jiān)局及下屬器審中心已頒布逾百份法規(guī)、規(guī)范性文件、技術(shù)審查指導(dǎo)原則，并且相關(guān)單位制定了國家、行業(yè)、企業(yè)、地方級(jí)別的數(shù)千項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。

圖片來源：NMPA官網(wǎng)

        但不可否認(rèn)的是，盡管上述文件覆蓋面已十分廣泛，作為法規(guī)文件，其執(zhí)行情況、約束力仍遠(yuǎn)不如法律。原因如下：

       1.醫(yī)療器械分類復(fù)雜。從技術(shù)壁壘極高的手術(shù)機(jī)器人、到“械字號(hào)”醫(yī)用敷料，均屬醫(yī)療器械，但在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等方面又大不相同，難以充分管理。

       2.創(chuàng)新產(chǎn)品缺乏審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)。我國現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)無法與國際標(biāo)準(zhǔn)保持同步更新，難以充分滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展需求，尤其在創(chuàng)新產(chǎn)品飛速發(fā)展的當(dāng)下，相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)缺乏，統(tǒng)一、完整和安全的標(biāo)準(zhǔn)體系形成困難。

       3.審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。當(dāng)前我國醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，其中Ⅰ類產(chǎn)品在地級(jí)市藥監(jiān)局備案上市，Ⅱ類產(chǎn)品在省級(jí)藥監(jiān)局申報(bào)，Ⅲ類產(chǎn)品需在國家藥監(jiān)局申報(bào)。然而，不同地區(qū)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，甚至存在“放寬”的情況，為產(chǎn)品上市后的安全監(jiān)管埋下了隱患。

      此外，產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊、企業(yè)責(zé)任感不足、公眾參與意識(shí)不強(qiáng)同樣是當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域存在的問題。

     “醫(yī)療器械的監(jiān)管需要配合高階位法律法規(guī)作為基石。”【1】《醫(yī)療器械管理法》立法，將為醫(yī)療器械監(jiān)管提供有力支撐，能夠有效規(guī)范現(xiàn)行法規(guī)、加強(qiáng)執(zhí)法力度。同時(shí)，在立法過程中，還需注重明確各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管主體的法律責(zé)任。此外，由于我國醫(yī)療器械行業(yè)尚處于從“制造”向“創(chuàng)造”的升級(jí)時(shí)期，因此立法時(shí)還需考慮現(xiàn)階段大部分企業(yè)的基本情況。

       總之，《醫(yī)療器械管理法》立法是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要一步，將成為我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的指路明燈。